塩野義製薬は24日、同社の生成AI（人工知能）で医薬品開発向け規制関連文書の作成を支援するソリューションについて、日立製作所へライセンスを提供する契約を締結したと発表した。これに伴い日立は2月から、国内で医薬品・ヘルスケア企業向け同ソリューションを提供。医薬品業界で課題となる開発期間の効率化を後押しする。

　今回のソリューションは、塩野義のメディカルライターが持つ専門知識や実務経験、データサイエンティストのデータ活用力とAI設計力に、日立の生成AI活用ノウハウを組み合わせて開発した。現場の業務フローを反映した設計により、導入直後から実務で活用できる点が特徴だ。日本語と英語が混在する膨大な治験データから要点を抽出し、規制関連文書の初稿を自動生成する。

　塩野義が実施したPoC（概念実証）では、治験の目的や方法などを定めた基本文書「治験総括報告書」の作業時間を約50%、治験終了後に作成される報告書「治験実施計画書」の作成時間を約20%削減する効果を確かめたという。

　医薬品開発では、治験実施計画書や治験総括報告書などの規制関連文書の作成に通常３～５カ月を要し、文章作成で中心的な役割を担うメディカルライターを中心に膨大な作業負荷が生じている。

　すでに塩野義は、こうした課題に対応するため、デジタル技術を活用した革新サービスの創出に向けて日立と業務提携を開始。その一環で、同ソリューションの開発を進めてきた。