富士通は9日、DTアクシスとデジタルヘルス分野の発展を目的に、プログラム医療機器（SaMD＝Software as Medical Device）の開発支援で協業を開始したと発表した。研究開発機関や医療機器メーカー、製薬企業向けに、承認申請や販売を見据えた製品開発を一貫して支援する体制を構築する。両社は同日付で覚書を締結した。

　治療用アプリやAIによる画像診断などのプログラム医療機器は、健康増進や予防医療、治療への活用が期待され、世界的に開発や承認取得が進んでいる。一方、日本では研究成果や技術があっても、規制要件への対応や医療機器としての製品化を見据えたシステム設計・開発体制の構築が課題となっている。

　今回の協業では、研究開発機関や医療機器メーカー、製薬企業に対し、開発初期から製造販売後の運用・保守までを見据えたシステム開発体制の構築を支援する。これにより、プログラム医療機器の品質向上と開発スピードの向上を図る。

　富士通は医療分野で培った業務知見やシステム開発ノウハウを生かし、プログラム医療機器や関連システムの開発、製造販売後の運用・保守などを担う。また、個人情報を安全に管理できる健康医療情報管理基盤「Healthcare Personal service Platform」などの提供にも対応する。

　一方、DTアクシスはプログラム医療機器の承認取得実績を生かし、承認申請や販売を見据えた設計・開発・運用が円滑に進むよう支援する。医療機器製造は富士通に委託する形で連携し、開発体制を強化する。

　今後両社は、研究機関や医療機器メーカー、製薬企業向けのSaMD開発支援に加え、SaMDの流通プラットフォームの構築も検討する。