2020.05.27 テルモ、オープンステントグラフトがFDAからブレイクスルーデバイス指定

　テルモの、大動脈瘤（りゅう）や大動脈解離の治療に使われるオープンステントグラフト「ソラフレックス・ハイブリッド」が、米国食品医薬品局（FDA）から、ブレイクスルーデバイス指定を受けた。

　ブレイクスルーデバイス指定は、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な製品に与えられる。この指定を受けると承認に関して優先的な取り扱いを受けられるため、審査期間が短くなり、製品をいち早く、患者や医療従事者に届けることが可能となる。　　(つづく)